Продовжено висвітлення результатів застосування підходу щодо контролю однорідності вмісту таблеток типу "Баралгін". Показано, що він дозволяє втричі скоротити обсяг хроматографічного експерименту без зниження точності.

Развитый в первом сообщении подход применен к контролю однородности содержания таблеток типа "Баралгин". Показано, что он позволяет в 3 раза сократить объем хроматографического эксперимента без снижения точности.

The approach developed in the 1st report has been applied to the content uniformity control of "Baralgin" type tablets. It has been shown to reduce the volume of the chromatographic experiment without 3 times accuracy decrease.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Запропоновано статистично обгрунтовану стандартизовану процедуру проведення валідації методик кількісного визначення лікарських засобів за допомогою методу стандарту. Схему апробовано на прикладі валідації методик кількісного визначення, контролю однорідності вмісту та розчинення таблеток амброксолу.

У межах розробки Державної Фармакопеї України проведено систематичний аналіз проблем, що виникають під час застосування рідинно-хроматографічної методики контролю молекулярно-масового розподілу декстранів, описаної в Європейській Фармакопеї, і надано рекомендації з її уточнення для включення в національну частину статті 2.2.39. "Молекулярно-масовий розподіл декстранів" Доповнення 1 до Державної Фармакопеї України. На підставі одержаних рекомендацій розроблено методику контролю молекулярно-масового розподілу субстанції декстран 40 і препаратів на його основі, яку відтворено на різних типах хроматографічних систем. Проаналізовано й атестовано ФСЗ ДФУ декстран 40 для перевірки придатності системи. Запропоновано методичну основу проведення валідації методики контролю молекулярно-масового розподілу препаратів декстрану 40, яку апробовано на прикладі атестації ФСЗ ДФУ декстрану 40 для перевірки придатності системи та можна використовувати в інших лабораторіях, які контролюють якість цих препаратів.

Запропоновано статистично обгрунтований підхід щодо перевірки придатності методик контролю мікробіологічної чистоти відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ). Експериментально перевірено його застосовність на прикладі перевірки придатності методу мембранної фільтрації з передфільтром для контролю мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів. Показано, що метод мембранної фільтрації з використанням адсорбційних підкладок, що входять у комплект мембранних фільтрів HAEP 047 AW виробництва фірми "Millipore" як передфільтра, задовольняє вимоги ДФУ щодо придатності методики та застосування для контролю мікробіологічної чистоти лікарських засобів.

Предложена статистически обоснованная стандартизованная процедура валидации методик количественных испытаний на примеси. Схема апробирована на примере валидации методики определения сопутствующих примесей с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии в порошке цефуроксима натриевой соли для приготовления раствора для инъекций.

Показано необхідність уведення у Державну Фармакопею України (ДФУ) монографій на лікарську рослинну сировину (ЛРС). На підставі аналізу можливості гармонізації вимог Європейської Фармакопеї з вітчизняними вимогами на ЛРС для всебічного обговорення запропоновано концепцію представлення монографій на ЛРС у ДФУ.

Рассмотрены правовые вопросы применения требований Государственной Фармакопеи Украины в практической работе контрольных лабораторий. Показана необходимость их дооснащения соответствующим оборудованием.

Отмечено, что общая статья Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ) "2.9.40. Однородность дозированных единиц", представляющая собой адаптированный перевод соответствующей статьи Европейской Фармакопеи, является новым этапом в развитии испытания на однородность содержания дозированных лекарственных средств. Анализ показывает, что требования ее, в целом, либеральнее требований национальной части общей статьи ГФУ 2.9.6., поэтому отечественные производители могут без каких-либо трудностей сразу перейти к требованиям статьи 2.9.40.

Проведено аналіз статей провідних Фармакопей щодо контролю невидимих механічних включень у лікарських засобах для парентерального застосування та нормативного документу, що діє в Україні. Обговорено зміни до загальної статті ДФУ 1 "2.9.19. Механічні включення: невидимі частки" та запропоновано проект переглянутої статті, що планується до введення у Доповнення 2 до ДФУ 1. Представлено також зміни до загальної статті ДФУ 1 "Лікарські засоби для парентерального застосування", щодо випробування на механічні включення: невидимі частки.

Проаналізовано подання лікарської рослинної сировини у провідних Фармакопеях і документах ВООЗ. Представлено проекти загальних статей Державної Фармакопеї України "Лікарська рослинна сировина", "Лікарські рослинні засоби", "Рослинні чаї".

Проанализированы аспекты производства и контроля качества экстемпоральных препаратов в Европейских странах (членах ЕС) и в Украине, разработана концепция совершенствования системы контроля качества экстемпоральных лекарственных средств в Украине путем расширения и совершенствования базовой научно-технической документации, имеющей законодательный характер, в частности статей Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ). Обоснована необходимость разработки единых стандартов контроля качества препаратов для парентерального применения (монографий ГФУ) и общегосударственной программы перехода производства основной номенклатуры стерильных жидких лекарственных средств, в частности инфузионных препаратов, на заводское производство при условии полного удовлетворения их спроса практической медициной.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.781

Рубрики:

Цукри

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р28я27

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж16789 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Рассмотрены вопросы метрологического контроля качества результатов измерений для фармацевтических методик в отрасли. Обсуждена фармакопейная модель принятия решения о качестве. Рассмотрены концепция неопределенности результатов и имеющиеся рекомендации для фармакопейных испытаний. Рассмотрены концепция валидации и верификации для методик анализа, специфика валидации (квалификации) аналитического оборудования для фармацевтических анализов, а также метрологический контроль качества результатов для трех уровней: оперативный и внутрилабораторный контроль, внешняя оценка (программы профессионального тестирования). Обсуждены результаты, полученные при проведении Программы профессионального тестирования "Фарма-тест". Предложены рекомендации по проведению метрологического контроля качества результатов анализа.

Приведен проект общей статьи Дополнения 2 к ГФУ 1-го издания "2.9.3. Тест "Растворение" для твердых дозированных форм". Проанализированы особенности проекта по отношению к статье ГФУ 1-го издания и аналогичным статьям зарубежных Фармакопей. Рассмотрены вопросы регламентации и интерпретации результатов, а также подходы к методике проведения испытания для различных типов твердых дозированных лекарственных форм.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Показана необходимость разработки фармакопейных стандартов контроля качества экстемпоральных лекарственных средств. Обосновано введение в Дополнение 2 к Государственной Фармакопее Украины общих статей на нестерильные экстемпоральные лекарственные средства. Разработаны проекты общих статей раздела "Экстемпоральные нестерильные лекарственные средства".

Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.51

Рубрики:

Контроль за якістю ліків при аптечному виготовленні

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ